Výrobní proces akupunkturních jehel SEIRIN

Kompletní výrobní proces řízený systémem QMS (Quality Management System) činí SEIRIN vedoucí společností v této průmyslové oblasti.

SEIRIN dokončil výrobní závod v Shimizu v roce 1994 a instaloval zde nejmodernější technologické vybavení. V tomto závodě vyrábí na lince řízené systémem QMS zaručeně sterilizované akupunkturní jehly.

Nejvyšší metou pro výrobce jehel je zajištění trvalé kvality a sterilnosti produktů.

Jako vedoucí společnost na trhu s akupunkturními jehlami, které přímo vstupuji do lidského těla, má SEIRIN trvalý cíl vyrábět produkt, který přináší konečnému uživateli spokojenost. Tohoto cíle je dosahováno nejen kvalitním plánováním výroby, inovativními nápady a designem, ale i permanentní kontrolou produktů a výrobního procesu. Postupy zahrnují permanentní zlepšování procesu a produktů včetně průběžné kontroly environmentálních vlivů. SEIRIN podřizuje výrobu požadavkům přicházejícím od odběratelů z různých zemí a jejich místním zdravotnickým předpisům.

Výrobní proces

Nerezový ocelový drátek

Průběžná kontrola

Výroba všech produktů - jehel - se provádí z vysoce kvalitních surovin, které jsou vyrobeny v souladu s JIS (Japanese Industrial Standard). Jsou vyráběny dle vlastní exkluzivní specifikace vstupních surovin pro drátek z nerezavějící oceli vyráběný pro SEIRIN v Japonsku. Výstupní produkt – drátek z nerezové oceli je průběžně kontrolován a nejsou dovoleny žádné odchylky v jeho složení.

Proces úpravy drátku

Zavedení korekční tvářecí technologie zlepšilo proces rovnání ocelového drátu. Nedochází tak k narušení nebo poškozování povrchu drátu a ten je připraven k dalšímu opracování s téměř dokonalým kruhovým průřezem.

Inspekce

V tomto procesu se kontrolují jednotlivé postupy při rovnání drátu a krácení na „přesnou délku řezu“. Je prováděno následné měření pro kontrolu skutečného post-processingu.

Ostření

Jedinečná technologie opracování hrotu jehly umožňuje vytvořit hladký jednotný tvar se zaoblením, který minimalizuje bolest při vpichu jehly.

Inspekce

Jakmile je hrot dokončen, probíhá kontrola provedení, která zahrnuje přísnou kontrolu přesnosti a velikosti hrotu. Následně pak jehla pokračuje k dalšímu kroku – procesu čištění.

Čištění

Následné čisticí postupy jsou prováděny tak, aby byly odstraněny všechny nečistoty, mastnota či cizorodé látky zachycené na povrchu jehly. A to včetně oplachu proudem destilované vody a finální ošetření proudem absolutně čistého vzduchu v sušičce vzduchu. Do ní se vhání vzduch vyčištěný speciálními filtry. Při tomto procesu jsou jehly dopravovány bez kontaktu s lidským činitelem.

Inspekce

Jehly, které byly vyčištěny, jsou pečlivě kontrolovány na ploše i na hrotu jehly pomocí mikroskopu.

Montáž jehel

Kontrolní zařízení je umístěno na každém uzlu automatické montážní linky. Produktů se v žádném případě nedotkne lidská ruka. Tento systém umožňuje vyrábět standardizované sterilizované jehly.

Inspekce

Zpracování výrobku se kontroluje detailně: ostrost hrotu jehly, síla lepeného spoje mezi rukojetí a zaváděcí trubičkou, pevnost v tahu rukojeti a dříku jehly. Kontroly napříč výrobními šaržemi jsou prováděny za účelem zajištění kvality před procesem balení.

Balení

Je přísně dodržováno sterilní prostředí a je řízeno prostřednictvím automatického balicího zařízení při vkládání jehel do jednotlivých forem balení. Žádné vady nebo odchylky nejsou povoleny. Defekty jsou zjišťovány a oddělovány pomocí kontrolních přístrojů, jako jsou například zařízení pro obrazové vyhodnocování tvaru.

Inspekce

Aby byla zachována sterilita výrobků, probíhá proces balení ve vzduchotěsném prostředí. Je tak spolehlivě zajištěn proces sterilizace jehel a jeho inspekce při zpracování každé výrobní šarže.

Sterilizace

Sterilita produktů je zajištěna prováděním přísné kontroly prostředí, výrobního procesu a ověřováním sterility.

Skladování

Výrobky jsou skladovány v plně klimatizovaných prostorách. Finální inspekce funkčnosti, včetně vyhodnocení jednotlivých kontrol procesu výroby jsou doplněny o kultivační testy na bakterie jako biologický indikátor čistoty výrobků.

Expedice

Před distribucí je prováděn záznam historie výroby produktu / historie sterilizace a zpracování drátu. Údaje jsou archivovány až do data vypršení doby použití produktu. Data expirace jsou vytištěna v průběhu procesu balení na zadní straně blistru každé jehly. Produkty, u kterých by chyběla jasná sledovatelnost, nejsou uvolněny do dalšího oběhu nebo distribuce, a to i v případě, že výrobek prošel balicí kontrolou.

Kontrola biologické zátěže, kontrola DHR, uložení (archivace) vzorků a jejich uchování po dobu 4 let.

Kontrola biologické zátěže slouží k identifikaci mikroorganismů, které jsou uchyceny na výrobcích před sterilizací. Slouží k nastavení metody pro odstranění těchto mikroorganismů před balením, což je velmi důležité.
DHR zaznamenává historii každého produktu od fáze suroviny až po fázi konečného produktu.
Retenční vzorek je vzorek použitý pro kontrolní test kvality výrobku. Pokud jde o analýzu vlivu stárnutí na kvalitu výrobku, SEIRIN zaručuje kvalitu výrobků pomocí kontroly biologické zátěže, DHR a vzorků archivovaných výrobků.